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大庆药品零售企业(含连锁门店)实行分级分类监管
2020年05月14日 17:28| 来源:中新网黑龙江新闻

  中新网黑龙江新闻5月14日电(潘爽)日前,大庆市市场监管局印发《大庆市药品零售企业量化分级监督管理办法(试行)》,开始对我市药品零售企业(含连锁门店)实行分级分类监管。这意味着,今后,市场监管部门将依据企业《药品经营许可证》经营范围、监管结果、许可变更等因素,确定监督检查的层级、方式、频次,对其进行量化分级,并实施差异化监管。

  据了解,药品零售企业按照经营范围由低到高分为3个监管类别。其中,一类企业经营范围限定为非处方药(甲类非处方药、乙类非处方药),二类企业经营范围限定为非处方药、处方药(中药饮片除外),三类企业经营范围包括非处方药、处方药(含中药饮片)。每个监管类别中,都从低到高划定一般、主要、重点监管对象,并分别按照不同强度进行监督检查。

  药品零售企业量化分级实施动态管理,根据日常监督检查、跟踪检查、飞行检查以及专项检查等监督检查结果,进行动态调整。在监督检查中,如发现企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,存在1至4个(含)主要缺陷项或11至22个(含)一般缺陷项的,将提高一个监管级别;在1个以上严重缺陷项、5个(含)以上主要缺陷项、23个(含)以上一般缺陷项的,将提至最高监管级别。此外,存在5个(含)以下一般缺陷项,且不存在严重缺陷项和主要缺陷项的,将下调一个监管级别。不存在主要缺陷项,一般缺陷项5至11个(含)的,将保持原监管级别。企业变更经营范围的,按经营范围重新划定监管类别,但监管级别不变。

  需提醒药品零售企业的是,如企业的《药品经营许可证》频繁变更,视为存在质量风险。此时,市场监管部门工作人员会按变更频次和项目量化分值,每累计10分即进行《药品经营许可证》变更事后监管,一次变更多个项目的,需累计分值。(完)

【编辑:郭璨】

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